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国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示

　　2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。笔者比较了美国、欧盟审评机构对项

2019-02-23

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我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，加强“药品医疗器械全生命周期管理”，并首

2019-02-23

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助推医疗器械产业提速发展重庆市药监局推十二条新政

全程跟踪服务，审批时限缩减三分之一，简化外地企业入渝产品注册，搭建服务咨询平台，让企业少走弯路……今(17)日，重庆市药品监督管理局举行创新医疗器械获批上市新闻发布会，通报了十二条优化服务医疗器械产业

2019-02-16

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四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。 　　《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床

2019-02-16

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日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介

日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市许可审查时，引用主文档中原材料、生产方法等必要信息，保护主文

2019-02-16

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全国首个科研机构获批医疗器械注册证

新年伊始，上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证昨天颁发。 　　该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴

2019-02-16

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冬养阳，记得吃点黑色食物！

中医常说冬养阳、冬藏 意思就是冬天通过调补 使“精气”存于体内来年就不易生病 中医君推荐 冬天多吃黑色食物 补肾入肾养颜抗衰老

2019-01-21

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7种护眼食物，不再让眼睛干涩！

现在每天工作都要对着电脑，就连小学生也是每天都要玩手机，这对眼睛的健康危害很大，长时间盯着电子屏幕，眼睛很容易出现疲劳、干涩、发痒、红血丝等症状。除了要注意用眼卫生，养成良好的用眼习惯等，还可以多吃对

2019-01-21

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全国首个科研机构获批医疗器械注册证

新年伊始，上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证昨天颁发。 　　该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴

2019-01-21

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